deenda    (+45) 26 32 44 05      mgj@incor.dk

Die Entwicklung von medizinische Geräte wurde mit der neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 härtere Vorschriften unterlegt. Unter anderem wird mehr Gewicht auf Folgendes gelegt:

  • Risikomanagement im ganzen Produktlebenszyklus
  • Klinische Beurteilung
  • Inhaltsverzeichnis der technische Dokumentation ist vorgeschrieben
  • Kennzeichnung mit UDI-DI- und UDI-PI-Kodes

Es kann nur empfolen werden neue Produkte nach der neue Verordnung zu registrieren. Wir können dabei behilflich sein.

Neuigkeiten

Die neue MDR, Medizinprodukteverordnung (EU ) 2017/745 ist nun geltend vom 5 April 2017.

Über ein Übergangszeit von 3 Jahre bis zum Jahr 2020, muss jede Entwicklung von medizinischen Geräten und deren Dokumentation gemäß den neuen Vorschriften angepasst werden.

Dienstleistungen

Referenzen

Über uns

Kontakt

Kontakt uns

incor

Praestevaenget 4
4450 Jyderup
Dänemark
Tel:  +45 26 32 44 05
Fax: +45 69 80 44 05

WEEE-Reg.-No: 38 48 13 20
Ust-IdNr.: 38 48 13 20

Über uns

Firma incor fundiert sich auf über 30 Jahre Erfahrung mit Entwicklung medizinische Geräte innerhalb mehrere klinische Diszipline, unter anderem Intensivüberwachung, Kardiologie und Funktionsdiagnostik. Dazu verfügen wir über solide Erfahrung in der Implementierung und Pflege von Qualitätsysteme nach ISO 9001 und ISO 13485.

Dienstleistungen
  • Produktentwicklung
  • Qualitätswesen
  • Produktzulassung
  • Innovation