deenda    (+45) 26 32 44 05      mgj@incor.dk

Udvikling af medicinsk udstyr er blevet er blevet underlagt mere stringent lovgivning med ikrafttræden af den nye Medical Device Regulation 2017/745. Der lægges blandt andet større vægt på:

  • Risikostyring gennem hele produktets levetid
  • Klinisk evaluering
  • Foreskrevet indholdsfortegnelse for den tekniske dokumentation
  • Mærkning af produkter med UDI-DI og UDI-PI koder

Det kan kun anbefales, at nye registreringer af medicinsk udstyr følger det ny regulativ. Vi kan coache dig igennem processen.

Nyheder

Den nye MDR, Medical Device Regulation (EU) 2017/745 er nu trådt i kraft per d. 5 april 2017.

Efter en 3-årig overgangsperiode frem til 2020 skal al udvikling af medicinsk udstyr og dets dokumentation omstilles i henhold til det nye regulativ.

Ydelser

Referencer

Om os

Kontakt os